Законодательные инициативы
Активное участие в формировании законодательных инициатив в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Свяжитесь с нами: +7 (495) 777-79-28; info@souyz.vet.График работы: Пн.-Пт.: 09.00-18.00 (по Мск)
Обеспечение наиболее благоприятных условий деятельности производителей, дистрибьютеров и иных участников рынка ветеринарных товаров и услуг на территории Российской Федерации
Повышение качества товаров для животных, в том числе путем внедрения новых стандартов, требований к качеству и разработки новых систем контроля качества товара
Внедрение в отрасли интенсивных ресурсосберегающих технологий и современных научно-технических достижений, решение научно-технических проблем развития производственно-отраслевой инфраструктуры
Организация специализированного обучения, профессиональной переподготовки и повышения квалификации специалистов в области ветеринарии
"Союз Ветеринарии"
регистрации
С марта 2024 года в Евразийском экономическом союзе действуют новые, единые правила обращения ветеринарных лекарственных средств. Однако рынку требуется больше времени на адаптацию. В интервью изданию «Ветеринария и жизнь» Анна Бабушкина, заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора, рассказала о вероятном продлении переходного периода и дала рекомендации бизнесу.
Ключевые тезисы из интервью:
• Новый срок: Первоначально переходный период был установлен до 2027 года, но сейчас на уровне Совета ЕЭК рассматриваются поправки о его продлении до 2030 года. Инициативу поддержали все страны союза.
• Для «старых» препаратов: Для лекарств, обращающихся на рынке РФ более 10 лет, допускается предоставление отчетов из реальной практики применения вместо проведения повторных дорогостоящих исследований, главное, чтобы отчеты были оформлены корректно. Обязательным остается актуальный отчет по фармаконадзору.
• Самое сложное: Наибольшие трудности у производителей вызывает подготовка данных по фармакокинетике. Для многих препаратов, особенно зарегистрированных до 2015 года, эти исследования необходимо проводить заново по современным стандартам.
• Важное ограничение: Препараты, зарегистрированные в одной стране ЕАЭС после марта 2024 года, не могут автоматически продаваться в других странах союза. Регистрация остается национальной.
• Риск для бизнеса: Если к новому сроку (предположительно 31 декабря 2030 года) досье не будет приведено в соответствие, препарат полностью исключат из оборота на всем пространстве ЕАЭС.
Что делать производителям и разработчикам уже сейчас?
Анна Бабушкина рекомендует бизнесу не откладывать работу:
Провести аудит портфеля и выделить наиболее важные и востребованные препараты.
Начать готовить досье в приоритетном порядке, особенно по сложным блокам (фармакокинетика).
Подавать материалы равномерно, не дожидаясь конца 2030 года, чтобы избежать очередей и перегрузки экспертных органов.
Полную версию интервью с ответами на вопросы о пошлинах, платежах и деталях процедур читайте в оригинальной публикации журнала «Ветеринария и жизнь».
Специалисты провели детальный анализ и составили жалобу. Вышестоящий таможенный орган согласился с доводами Союза. В результате, решение таможни отменили, а деньги вернулись компании.
Союз ветеринарии вновь подтвердил готовность оказывать реальную правовую поддержку компаниям ветеринарного рынка.
Как подчеркивается в сообщении, новая система позволяет комплексно анализировать легальность всей цепочки обращения ветеринарных препаратов, что существенно повышает эффективность государственного контроля в этой сфере.